職位性質(zhì):全職
學(xué)歷要求:碩士及以上
工作經(jīng)驗(yàn):十年以上
專業(yè)要求:生物醫(yī)藥相關(guān)
職稱要求:中級職稱
外語要求:英語熟練
崗位職責(zé):
一、按照新產(chǎn)品開發(fā)控制流程組織新產(chǎn)品的研發(fā);
二、組織并參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)的評審,負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作;
三、組織撰寫設(shè)計(jì)開發(fā)各階段文件,整理歸納設(shè)計(jì)開發(fā)歷史文檔,指導(dǎo)生產(chǎn)、采購、質(zhì)量編制合理的工藝規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等;
四、組織產(chǎn)品試生產(chǎn)及注冊申報(bào)工作;
五、負(fù)責(zé)研發(fā)系統(tǒng)人員的績效管理工作。
任職資格:
一、具有五年以上組織與管理體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化工作經(jīng)驗(yàn),并獨(dú)立完成過免疫、干化學(xué)或分子診斷類產(chǎn)品的開發(fā)和注冊并取得注冊證;二、碩士研究生以上學(xué)歷,免疫學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)等生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),中級以上職稱;三、具備高度的責(zé)任心及較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)和組織能力,具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)精神;四、熟悉產(chǎn)品注冊管理辦法及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,熟悉質(zhì)量體系研發(fā)、現(xiàn)場考核各類要求和相關(guān)文件。
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